Dans la plupart des histoires de médicaments, on parle du produit thérapeutique. Ici, il s'agit de l'inverse : d'une molécule qui ne soigne rien, mais qui permet de voir. Selon un reportage publié le 2 novembre par Sina Tech (reprenant un article de la presse scientifique chinoise), l'équipe du professeur Cui Mengchao, du laboratoire clé du ministère de l'Éducation sur les radiopharmaceutiques de l'Université normale de Pékin, achève la phase III d'un traceur destiné à l'imagerie de la maladie d'Alzheimer. Le dépôt d'une demande de mise en marché est annoncé comme imminent.
Un traceur, des centaines de patients, près de vingt ans
Le parcours est typique de la radiochimie : criblage de plus de 1 000 molécules candidates, puis une seule retenue, qui passe de la paillasse à un essai de phase III auprès de 400 patients. Selon Sina Tech, l'équipe y a consacré près de vingt ans. Le produit s'appelle fluor[18F]bétazine (florbetazine) et a été développé avec l'entreprise Atom High-Tech (Yuanzi Gaoke), qui a obtenu en mars 2023 l'autorisation d'essai clinique de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine, d'après le site spécialisé Pharnex Cloud.
Ce que l'on appelle ici une « caméra de précision », c'est un radiotraceur : une molécule marquée au fluor-18 qui, injectée par voie intraveineuse, se fixe sur les agrégats de protéine bêta-amyloïde dans le cerveau. Une caméra à tomographie par émission de positons (TEP, ou PET en anglais) capte ensuite le signal et en dessine la carte. Comme le résume le reportage, l'imagerie PET est actuellement le moyen le plus direct d'observer le dépôt d'amyloïde, l'une des caractéristiques centrales de la maladie.
Les premiers résultats publiés par l'équipe, présentés dans le Journal of Nuclear Medicine en 2024 avec des cliniciens de l'Hôpital de l'Union médicale de Pékin, sont nets : la liaison corticale était nettement plus élevée chez les patients atteints d'Alzheimer que chez les témoins sains, et des seuils précis permettaient, dans cette cohorte restreinte, de les distinguer avec une exactitude annoncée de 100 %. Il faut toutefois lire ce chiffre avec prudence : il vient d'un petit échantillon, et seule la phase III, avec ses quatre centaines de participants, dira ce que vaut l'outil en conditions réelles.
Un marché dominé par les produits importés
L'argument industriel est assumé. Selon le reportage, si le produit est approuvé, il s'agirait d'un traceur diagnostique entièrement développé en Chine, qui romprait le quasi-monopole des produits importés dans ce créneau. Les traceurs amyloïdes de référence sont en effet nés ailleurs : le florbétapir (Amyvid, d'Eli Lilly), le flutémétamol (Vizamyl, de GE) et le florbétaben (NeuraCeq), tous approuvés dans plusieurs pays, rappelle Pharnex Cloud.
La Chine ne mise pas que sur l'amyloïde. Le même laboratoire travaille depuis des années sur des traceurs de la protéine tau, l'autre signature de la maladie, avec plusieurs molécules étudiées chez l'humain. Du côté de la tau, la référence mondiale reste le flortaucipir (Tauvid), que la Food and Drug Administration américaine a approuvé en 2020 comme premier agent d'imagerie de la pathologie tau, selon une synthèse publiée dans la revue Pharmaceuticals. Un concurrent chinois de deuxième génération, le florzolotau (18F-APN-1607), a pour sa part fait l'objet d'un essai de phase III multicentrique dans 11 centres médicaux tertiaires en Chine, dont les résultats ont été présentés dans la revue Alzheimer's & Dementia : il montre des profils d'accumulation distincts selon les stades de Braak et des corrélations avec les scores cognitifs.
Pourquoi l'imagerie de la tau intéresse-t-elle autant les chercheurs ? Une étude multicentrique relayée par The Paper, citant une publication du Lancet Neurology, a comparé deux traceurs tau chez des personnes âgées de 50 à 90 ans dont la cognition était normale mais qui présentaient de l'amyloïde : le traceur MK6240 y a repéré plus de deux fois plus de cas positifs que le flortaucipir (15 % contre 6 %). Autrement dit, la « sensibilité de la caméra » compte, surtout pour détecter tôt.
Le test sanguin, rival ou complément ?
C'est ici que le dossier se complique. Le PET est coûteux, exige un cyclotron, des radiochimistes et des délais de livraison courts, car le fluor-18 se désintègre en moins de deux heures. Or une autre technologie avance vite : le dosage sanguin de la protéine tau phosphorylée (p-tau217).
En mai 2025, la FDA a autorisé le test Lumipulse de Fujirebio, premier test sanguin d'aide au diagnostic, destiné aux adultes de 55 ans et plus présentant des symptômes. Selon le bulletin de l'Association américaine de chimie clinique (ADLM), 91,7 % des personnes positives au test avaient des plaques amyloïdes confirmées par PET ou par ponction lombaire, et 97,3 % des personnes négatives avaient un résultat négatif. Moins de 20 % des patients testés obtenaient un résultat indéterminé. La même source souligne que le test réduit le besoin de recourir au PET. D'autres tests ont suivi : selon un guide pour praticiens publié par le Kresser Institute, quatre tests sanguins ont désormais reçu l'aval de la FDA, dont l'Elecsys pTau217 de Roche en août 2026.
Le PET perd-il pour autant sa raison d'être ? Pas nécessairement, et c'est le point que le reportage chinois ne tranche pas. Plusieurs usages demeurent :
- Les cas ambigus. L'amyloïde-PET aide à confirmer la pathologie lorsque le tableau clinique est incertain, selon une revue publiée dans le Journal of Nuclear Medicine sur le rôle du PET à l'ère des anticorps anti-amyloïde.
- Le suivi thérapeutique. Le PET permet de mesurer la réduction de la charge amyloïde sous traitement. Pour le donanémab, les recommandations d'usage indiquent qu'on peut envisager l'arrêt du traitement si l'élimination de l'amyloïde est démontrée par PET, généralement 12 à 18 mois après le début.
- La localisation. Un test sanguin dit si la pathologie est probablement présente ; l'image dit où elle se trouve et à quel stade elle en est.
Pourquoi l'imagerie pèse davantage depuis l'arrivée des anticorps
Le diagnostic n'a plus seulement une valeur d'information : il conditionne l'accès aux traitements. Le lécanémab, approuvé par la FDA en 2023, puis le donanémab en 2024, ralentissent le déclin sans l'arrêter, souligne la revue du Journal of Nuclear Medicine. Pour y avoir droit, la présence d'amyloïde doit être confirmée par PET ou par analyse du liquide céphalo-rachidien. Lors de la conférence de l'Association Alzheimer en 2025, une spécialiste citée par NeurologyLive précisait que certains centres recourent désormais aussi aux biomarqueurs sanguins pour cette confirmation.
Les essais ont aussi montré les limites du signal : une baisse de l'image amyloïde sous traitement ne se traduit pas automatiquement par un grand bénéfice clinique, et une revue critique évoque des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA) plus fréquentes chez les patients traités. L'image est donc un outil précieux, mais pas un oracle.
Ce qui reste à prouver
Plusieurs inconnues subsistent. Les résultats complets de la phase III du fluor[18F]bétazine n'ont pas encore été publiés ; les données disponibles viennent surtout de cohortes réduites et de communications préliminaires. Une étude de standardisation de la quantification selon l'échelle Centiloid, parue en 2026 dans NeuroImage selon la page de publications du laboratoire, vise à rendre les mesures comparables d'un traceur à l'autre, condition indispensable pour qu'un nouveau venu soit accepté au-delà de ses frontières. Son homologation hors de Chine n'est, à ce stade, pas annoncée.
Le signal à retenir dépasse un seul produit. Le diagnostic de l'Alzheimer se recompose autour de trois couches : un test sanguin pour trier à grande échelle, une imagerie pour confirmer, localiser et suivre, et des traitements qui exigent l'une et l'autre. Dans ce paysage, l'arrivée de traceurs conçus et fabriqués sur place par un grand pays producteur de radiopharmaceutiques redessine surtout une carte industrielle : pendant longtemps, la "caméra" venait d'ailleurs. Reste à voir si elle gagnera la confiance des cliniciens, et celle des régulateurs, quand le dossier d'homologation sera déposé.